作者：蒲公英-绿茶来自：蒲公英

药品质量公告里面包含了很多对我们有参考意义的信息，认真读懂质量公告，特别是不合格品种和项目，对于我们吸取同行的教训，发现问题，改进质量还是很有帮助。

据不完全统计年国家局、省药监局质量抽检不符合规定共批次，医院制剂20批次，标示生产企业否认为其产品批次，非生产企业原因/贮存不当/留样合格等41批次，这些数据在统计分析时没有包含在内。

本次分析的数据是与制药企业相关的批次，涉及药企家，品种个。其中中药材/中药饮片批次（涉及药企家）、中成药　　批次（涉及药企80家）、化药批次（涉及药企86家）、药包材　　12批次（涉及药企11家）、辅料　　2批次、生物制品、苗药各1批次。

小编统计不合格企业数量时发现，化药、中成药企业非常巧合均为9批次、4批次、3批次、2批次和1批次。

一

化药

年质量抽检中化药批次，涉及药企86家，品种68个，检测项目25项。

年化药抽检不合格前三名的品种：注射用硫酸阿米卡星（14批次）、诺氟沙星胶囊（10批次）、注射用奥扎格雷钠（8批次）。

年化药抽检不合格检测项排名前三的是可见异物（23批次）、溶出度（22批次）、溶液的澄清度与颜色（16批次）。上面的图表显示的是3批次以上（包含3批次）排名情况

上面的表格显示的是3批次以上（包含3批次）涉及品种情况

二

中成药

年质量抽检不不合格的中成药　　批次，涉及药企80家，品种75个，检测项目26个。

中成药不合格品种前三名的为石斛夜光丸（11批次）、复方丹参片（5批次）、婴儿健脾散（4批次）。中成药的不合格检测项目比较集中，依次为装量差异（18批次）、重量差异（13批次）、水分（13批次）、鉴别（13批次）、含量测定（13批次）、性状（12批次）、微生物限度（12批次）。

上面的图表显示的是3批次以上（包含3批次）排名情况

不合格检测项目都涉及哪些品种呢？不合格的品种较为分散；下面的表格显示的是3批次以上（包含3批次）排名情况：

三

中药材/中药饮片

年抽检不合格中药材/中药饮片批次，涉及药企家，品种个、检测项目38项。

抽检不合格3批次以上的企业依次是21、14、12、11、13家。

中药材/中药饮片不合格品种前五名的为前胡（26批次）、山药（16批次）、白鲜皮（14批次）、淫羊藿（13批次）、稻芽（12批次）。

上面的图表显示的是6批次以上（包含6批次）排名情况

中药材/中药饮片的不合格检测项目前五名的是性状（批次）、含量测定（批次）、鉴别（88批次）、总灰分（62批次）、检查（39批次）。

上面的图表显示的是9项以上（包含9项）排名情况

检测项目不合格前五的品种：

前胡不合格（28批次）：含量测定（21批次）、性状（5批次）、鉴别（2批次）。

白鲜皮不合格（22批次）：性状（10批次）、杂质（6批次）、总灰分（2批次）、镁盐、铝盐（2批次）、检查（1批次）、浸出物（1批次）。

山药不合格（22批次）：总灰分（8批次）、鉴别（6批次）、二氧化硫残留量（4批次）、炮制（2批次）、性状（2批次）。

小通草不合格（18批次）：性状（9批次）、鉴别：（9批次）。

淫羊藿不合格（15批次）：含量测定（10批次）、性状（2批次）、总灰分（2批次）、杂质（1批次）。

四

药包材

年药包材共有12批次不合格。复合膜5批，乙烯袋2批，药用复合硬片2批，滴眼剂瓶1批，钠钙瓶1批，药用聚酯瓶1批。

五

辅料

年上半年药用辅料共有2批不合格，黑氧化铁和羟丙基淀粉空心胶囊。下半年没有增加。

六

生物制品/苗药

年生物制品和苗药各1批不合格，疼痛药（大号）、重组人粒细胞刺激因子注射液。

易出现不合格的检测项可见异物-化药注射剂

年化药抽检不合格检测项占首位的仍然是可见异物（23批次）。与往年一样，我们在注射剂产品检验所有不合格项目中，可见异物检查项始终排在首位，因质量问题召回产品大多是注射剂且主要是化学药注射剂，召回原因中“‘可见异物项’不符合规定”出现的频次最多。可见异物间接地反映出药品是否严格按GMP的要求生产，产品的处方、工艺、药包材的选择是否合理，剂型的选择是否得当。

溶出度

年化药检测溶出度项中共22批次。非无菌制剂生产中因原粉性质、辅料性质、工艺控制等方面原因造成溶出度不合格。

安全性项目

国家越来越重视对药品安全性项目的检测，已发布96个品种的86个补充检验方法和检验项目86个补充检验方法发布，制药人得