新药品管理法下,高危品中谨慎做1

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这里所说的高危品种,在正品情况下,中药饮片生产企业的饮片在被抽检时不易避免的可能出现的质量问题。很多是由于标准的问题,我们即使我们十分认真努力的去做,也难以达到要求标准的。有的是如果做的达到这个标准,要么成本极高极高,要么不符合实际需求。总结部分品种如下:1、净度高危品种没药-残皮极容易超标;没药是树脂类药材,树脂里往往含大量的树皮,并且,树脂和树皮常互溶在一起,极难挑拣干净。特别是角质没药,虽然其标准更宽泛一些。细辛、威灵仙、徐长卿、坚龙胆等;此类药材是较纤细的簇生根,卷曲或者成团。这类成束的细根很容易夹裹泥土杂石,极难清理干净,即使你一棵一棵的掰,也难免会残留夹石。另外,由于现在在种植的时候使用地膜,这些地膜往往会被这些根长插其间,夹裹紧密,拣又拣不出,扯又扯不掉。切后吹吧,它们又好像粘在一起。做成饮片如果发些有一片地膜,也是影响及不好的。如果有夹石,在抽检的时候正好抽到一块小石子,那么灰分超标也是跑不了的。此类品种做好太难了。↓威灵仙药材

↓威灵仙饮片

↓细辛药材

↓加工细辛时漂出的石子广藿香、穿心莲;这两个品种分别要求含叶量不得少于20%和不得少于30%,可是这两种药材干燥后叶子极容易脱落,在市场很难找到合格的药材种。不过此品种还能解决,不过定点专向采购,要求药农在叶子正茂盛的时候采收,干燥后把叶子一并装入。淫羊藿、桑叶;这两个品种用的都是叶子,且都不含叶柄。淫羊藿饮片的性状描述是“本品呈丝片状。上表面绿色、黄绿色或浅黄色,下表面灰绿色,网脉明显,中脉及细脉凸出---”,桑叶的炮制方法是“除去杂质,搓碎,去柄,筛去灰屑”。要知道,淫羊藿的药材商品大都是全草,桑叶都带有叶柄及嫩枝,去除这些杂质的时候非常困难。我记得某一个饮片厂为了达到标准,对淫羊藿一个一个叶子的剪,一天一人能剪5kg就不错了。对桑叶,一个一个叶子抽叶柄,一天一个人大概也就5-6kg。这样做是不是成本太高了。当然,将这两个品种可以先切碎,再过筛或者风车,也有类似的效果,但其效果远远不及手工处理的,难免仍会残留一定比例的叶柄和细枝梗,恐怕难达到标准要求。即使如此,生产成本也不低。特别是桑叶,是一个十分低廉的药材,价格太高了卖给谁?冬凌草、白花蛇舌草:这两个草类在生长的时候,极易附生别的杂草,在收割的时候也就容易带入杂草。且其茎相对纤细,相互裹夹缠绕,挑拣困难。特别是白花蛇舌草,其共生伞房花耳草,往往纠结在一起,难以清理出去。↓从白花蛇舌草中拣出的伞房花耳草。菟丝子;往往攀附寄生于其它植物上,且大田里更会附生杂草,菟丝子也会攀附缠绕在上面。比如大豆,青葙,野苋菜,牛筋草,狗尾巴草等。在采收打子的时候,自然会夹杂此类种子。由于这类与菟丝子大小相近,密度相似,很难分离。因此,商品中往往会含有此类种子。特别是青葙子,野苋菜子,草籽。即使用色选机也不容易分离。茜草;茜草的药用部位是根和根茎,但药农在采收的时候,往往附带地上茎,不易去除。市场上的饮片的地上茎很多是超标的。解决这个问题的方法只能将润好的茜草码放整齐,低速运行,且4mm左右的片或短段,干燥后风吹分离。2、性状高危品种枇杷叶;枇杷叶要去绒毛,上篇关于枇杷叶去绒毛的问题已经说过了,其如果手工刷毛太费人工,目前,见到枇杷叶将绒毛基本上刷干净的计划没有见到。如果按药典的标准是没有问题,但按行家看是不行的。蜈蚣、蛤蚧;这两个品种前面也讲过了,药典要求分别是“去竹片,洗净,微火焙黄,剪段”和“除去鳞片及头足,切成小块”,可是,在实际的饮片及使用过程中,用的都是个子,即“条”和“对”,如果你按药典的方法去炮制了,反而客户不可能接受,如果按实际需求做了,就违规了,就是危险品种了。大黄;药典炮制规定“切厚片或块”,可是,由于大黄本身的直径较大,且其质地较疏松轻泡,如果切成2~4mm厚片或者“8~12mm的方块”,不现实。如果切成2-4mm厚片,则一定破碎的不能行,如果切成8~12mm的方块,则成形的也不多。郁金;我们实际加工过郁金的都知道,郁金及莪术是两个十分难切好片的品种。干郁金润透后再切片极难成形,即使切成2-4mm的厚片,也很容易碎裂,更何况切成“薄片”了,很难达到药典规定的“呈椭圆形或长条形薄片”状态。↓挑出的性状比较完整的黄丝郁金鸡血藤;鸡血藤饮药材为:“。秋、冬二季采收,除去枝叶,切片,晒干。”饮片同。在实际的饮片中,常掰成小块或者用机器打成小块,便于调剂制剂,这样的话,就不符合“椭圆形、长矩圆形或不规则的斜切片”的性状了。如若这样,使用者又不易接受。要想避免风险,只有按大片卖了。当然还有不少这样的例子,今天就举这几个,下期再说关于水分、含量、灰分、二氧化硫等高危品种。附:药典药材和饮片检定通则的杂质及水分要求:“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查,包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。

除另有规定外,饮片水分通常不得过13%;药屑杂质通常不得过3%;药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过mg/kg。

国药探真



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