3月12日，

国家药品监督管理局发布公告，

修订骨刺胶囊和骨刺片说明书。

要求说明书增加

警示语、

不良反应、

禁忌、

注意事项

等方面的详细信息。

01

骨刺片

药监局文件中提出了对骨刺片说明书的修订要求：

一、警示语应包括：

本品含附片、制川乌、制草乌、马钱子粉。

二、项应包括：

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、反酸等。

皮肤：潮红、皮疹、瘙痒等。

精神及神经系统：头晕、头痛、眩晕、口舌麻木、肢体麻木等，有抽搐等个案报告。

心血管系统：心悸、胸闷、血压升高等。

其他：外周水肿，有呼吸困难、肝功能异常等个案报告。

三、项应包括：

1.对本品及成份过敏者禁用。

2.孕妇禁用。

四、项应包括：

运动员慎用。

02

骨刺片

药监局文件中提出了对骨刺胶囊说明书的修订要求：

一、项应包括：

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等。

皮肤：潮红、皮疹、瘙痒等。

精神及神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等，有烦躁、抽搐等个案报告。

心血管系统：心悸、胸闷、血压升高等，有心律失常个案报告。

其他：有呼吸困难、肝功能异常等个案报告。

二、项应包括：

1.对本品及成份过敏者禁用。

2.孕妇禁用。

骨刺胶囊和骨刺片

成分：昆布、骨碎补、党参、桂枝、威灵仙、牡蛎(煅)、杜仲叶、鸡血藤、附片、制川乌、制草乌、延胡索(制)、白芍、三七、马钱子粉。

功效：散风邪，祛寒湿，舒筋活血，通络止痛。

主治：用于颈椎、胸椎、腰椎、跟骨等骨关节增生性疾病，对风湿、类风湿性关节炎有一定疗效。

相关资料显示，骨刺胶囊和骨刺片属于处方药，主要成分、功效、主治均相同。其含有的附片、制川乌、制草乌、马钱子均为有毒中药，此前在说明书中未明确指出，临床医生、药师、患者容易忽视该信息。

此前，骨刺胶囊和骨刺片的不良反应一栏均为“尚不明确”。此次的修订，在上市后监测数据的支持下列出了较为明确的不良反应。

修订要求中还明确了两药的禁忌人群，孕妇，以及对本品及成分过敏者。骨刺片注意事项应包括“运动员慎用”。

药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南，用于指导医生和患者临床安全、合理用药。药品说明书内容应该包括药品的安全性和有效性等重要科学数据、结论及其他相关信息。

对于含毒性药材的中药制剂，其说明书质量好坏与药品的安全、合理使用更为密切。之前，此前，某些中药制剂的药品说明书并不规范。

●不同厂家的同种制剂说明书内容差别较大，例如“禁忌”项下有些标注为“尚不清楚”。

●制剂含有《医疗用毒性药品管理办法》中规定的28种药材或药典中规定的大毒品种时，“注意事项”表述为“药性强烈”“含毒性药”等，多数未明确具体的毒性药材。含有毒或小毒药材的制剂在“注意事项”中未注明。

●很多药品毒副作用或有关不良反应信息不全，或某些制剂的不良反应已较明确，但“不良反应”项仍表述为“尚不清楚”。

●对于含毒性药材的中药制剂亦无“不宜久服”或“限量使用”等规定。如牛黄解毒片说明书中并无“不宜久服”或“限量使用”的明确规定。

●药品说明书中缺乏特殊人群用药说明。如部分含毒性药材制剂未对小儿、老人、孕妇、哺乳期妇女等特殊人群提出谨慎用药建议；对于小儿用法用量表述较为模糊。这些现象容易对患者形成误导，使其盲目使用，从而产生毒副反应。

年4月，

国家药品监督管理局

开始对部分中药注射剂说明书进行修订，

之后有不少中成药品种说明书被要求修订，

由此可知，

国家对中成药说明书的规范性越来越重视，

中成药说明书的标准将会越来越高。

如果您是一名基层医生，请扫描下方







































北京有没有准分子治疗白癜风的
北京有没有准分子治疗白癜风的